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盐酸米诺环素缓释制剂项目

作者:河南中帅医药科技股份有限公司 日期:2013/6/27 17:06:58
盐酸米诺环素缓释制剂项目
类    别:抗生素类
注册分类:化药5类
剂    型:缓释胶囊+缓释片
规    格:45mg、65mg、90mg、115mg
药理作用:
    本品通过抑制细菌蛋白质合成而发挥抑菌效力。因其高亲脂性,可分布于皮肤及脂肪当中。体外抗菌活性试验表明米诺环素对痤疮丙酸菌有抗菌活性,能迅速进入痤疮病变组织和皮脂中,减少其产生的脂酶数量,抑制皮脂中的甘油三酯分解成游离脂肪酸,抑制补体系统以及中性粒细胞的趋化作用以减轻局部炎症,从而达到治疗痤疮的效果。
适 应 症:用于非结节性中度至重度痤疮的炎症性病变。
国内注册情况:本品缓释胶囊国内独家申报。
临床优势:
    本品用于治疗12岁及以上患者的非结节性中到重度普通痤疮所造成的炎性损伤,作用方式发生在皮肤及皮脂层。与其它国内生产的任何米诺环素产品所具有的生物效价都不相同,且与国内其他形式的米诺环素产品不具有可替换性。本品为个体化给药,剂量及给药方法唯一。与四环素类药物的常规抗菌剂量相比,本品有效剂量低,四环素类药物常见的肝肾功能障碍及前庭功能失调等不良反应极少,对非结节性普通痤疮所造成的炎性损伤安全有效。
市场前景:
    寻常痤疮(Acne Vulgaris)是一种毛囊、皮脂腺的慢性炎症,多发于青年期男女,在中年人群中也有较高发病率。国外研究表明, 12~24岁的青少年痤疮发病率高达85%。我国最近所做的痤疮流行病学调查显示,44.5%的青少年患有痤疮。由此可见,该药在我国的市场前景巨大。
    本品由TRIAX PHARMS公司首家提出申请,于1971年6月30日经美国FDA批准上市,商品名Minocin,剂型:胶囊。2006 年5月8日,美国FDA批准美国Medicis公司的盐酸米诺环素缓释片(Solodyn)上市,用于治疗痤疮取得满意效果。
           2007-2011年度Solodyn美国市场销售情况
年度
2007
2008
2009
2010
2011
Top200排名
143
110
78
54
78
销售额(亿美元)
2.24
3.16
4.79
6.73
7.61
同期增长率(%
247.7 
40.8 
51.7 
40.7
13.1
由此可见本品销量呈逐年上升趋势,预测该产品在国内上市,具有很好的经济效益。
研究进度:2010年12月申报临床。受理号CXHL1000727、CXHL1100361。已申请其发明专利“一种盐酸米诺环素缓释片及其不同规格的制备方法”专利(201010283304.5)。
项目优势:
    与其它国内生产的任何米诺环素产品的生物效价都不相同,且具有不可替换性
  有效剂量低,个体化给药,剂量及给药方法唯一
  缓释剂型可避免峰谷效应、顺应性增强,更易为患者接受
  已与国外原研上市产品(商品名:Solodyn)进行了一致性研究

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