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  • 盐酸二甲双胍缓释片一致性评价品种分析报告[2016-06-22]

    一致性评价品种分析报告一、概况【通用名】盐酸二甲双胍缓释片【英文名】MetforminHydrochlorideSustained-releaseTablets【剂型】缓释片【规格】0.5g0.25g【适应症】单独使用,建议联合饮食及运动疗法,达到控制非胰岛素…

  • 重点评价内容:体外释放研究情况[2016-06-22]

    我公司对厂家1的药学研究进行了系统研究,数据为大生产的产品,同时已对市场上其他11个厂家的盐酸二甲双胍缓释片进行了调研和溶出预实验研究,对市场上主流工艺了解透彻,可针对性的解决不同厂家存在的问题,提供合理的解决方案。释放情况一:标准条件(100rpm)下,平行…

  • 盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验方案[2016-06-22]

    二甲双胍缓释片人体生物等效性试验方案1.实验药品受试制剂:二甲双胍缓释片,由XXX公司研制,500mg/片;参比制剂:二甲双胍缓释片,由Bristol-MyersSquibbCompany生产,产地为美国,商品名:格华止(GlucophageXR),500mg…

  • 特别说明[2016-06-22]

    中帅医药对于一致性评价的理解为“一致性不是评价出来的,而是高水平制剂工艺的体现”,中帅作为缓释制剂领域的佼佼者,对盐酸二甲双胍缓释片一致性评价工作既有深刻的理解,又有扎实的试验基础,可最大程度的降低客户的风险,顺利通过体内外一致性评价,特别要说明的是,我们已实…

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