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仿***药一致性评价解决方案

作者:河南中帅医药科技股份有限公司 日期:2016/6/22 9:36:41
仿***药一致性评价解决方案
 
  河南中帅医药科技股份有限公司成立于2001年,拥有15年的药品研发经验,研发技术平台开发面积近2000平方米,中试基地面积400平方米,现有在职员工人数七十余人。公司先后获得新药******及药品注册批件5项,获得临床批件10项,申请专利42项,授权专利24项:授权发明专利15项,授权缓控释***剂设备实用新型专利9项。中帅医药为固体***剂工艺佼佼者,有意于为国内药品生产企业提供系统的一致性评价解决方案,共同提升药品质量,满足用药需求。
  
  对于仿***药一致性评价公司的理解:
  
  1.一致性评价的核心内容是产品的质量与参比***剂一致,质量源于设计。一致性评价对于中帅医药是一个处方工艺的研究过程,对于生产企业是一个生产技术改造,提升管理水平的过程,双方需要紧密配合;
  
  2.一致性评价是一个系统工程,需要从总体合理规划、开发运作。虽然目前对于评价的形式要求尚在确定之中,合理规划,分步实施,以达到研究内容符合形式的要求为目的,才能最大程度的减少企业的风险;
  
  3.由于待评价药品的API理化性质、工艺复杂程度、体内外释放行为不同,通过一致性评价的风险、投入花费相差巨大。每个品种均需要针对性的解决方案。
  
  4.对于难溶药品及调释***剂,药代动力学与处方工艺研究息息相关。
  
  公司与中国药科大学陈西敬团队进行了多年的药动学项目合作,开展了右兰索拉唑缓释胶囊、美金刚缓释胶囊、非诺贝特胆碱缓释胶囊等二十余个项目,通过药动学数据进行体内外释放行为的分析,对处方工艺进行调整,进而达到体内疗效的一致。
    河南中帅医药在缓控释***剂十余年的经验可以为***药企业提供生产工艺变更相关的技术服务,确保生产的产品质量可控。
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